首部中藥破壁飲片專著問世,三位院士兩位國醫(yī)大師二十八位專家出席《中藥破壁飲片》首發(fā)儀式

      2018年3月24日上午，國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點研究室組織召開第二屆學(xué)術(shù)委員會第一次會議。

      學(xué)術(shù)委員會主任委員、中國工程院院士周宏灝，學(xué)術(shù)委員會副主任委員、中國工程院院士王廣基，學(xué)術(shù)委員會副主任委員、中國工程院院士黃璐琦，學(xué)術(shù)委員會副主任委員、國醫(yī)大師王琦，學(xué)術(shù)委員會副主任委員、國醫(yī)大師周岱翰，以及眾多醫(yī)藥權(quán)威專家出席會議。

      大會除了對2017年度中藥破壁飲片學(xué)術(shù)項目進行匯報、研討，并對新一年將開展的重大項目進行介紹外，還同步舉行《中藥破壁飲片》和《中藥粉末飲片的古今應(yīng)用》兩本專業(yè)藥學(xué)著作的首發(fā)儀式和“中藥破壁飲片1000例注冊登記式研究（真實世界臨床研究）”的啟動儀式。

      據(jù)了解，《中藥破壁飲片》和《中藥粉末飲片的古今應(yīng)用》兩書，均由人民衛(wèi)生出版社出版發(fā)行，由國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點研究室主任成金樂，以及草晶華破壁草本（中藥破壁飲片）創(chuàng)始人賴智填共同主編。兩本著作面世，揭開了五千年中醫(yī)藥文化傳承創(chuàng)新的面紗，向世人奉獻了中醫(yī)藥思想者、開拓者的智慧。

重點研究室去年8月驗收

      國際著名的藥用植物學(xué)家、傳統(tǒng)藥物學(xué)家、中國工程院肖培根院士在《中藥破壁飲片》序言中介紹，中藥破壁飲片技術(shù)設(shè)計的巧妙在于，該產(chǎn)品是利用現(xiàn)代超微破壁粉碎技術(shù)，將中藥飲片加工成亞細胞級的粉末，再經(jīng)過無添加成型技術(shù)將這些容易吸潮、氧化的細微粉末重新黏結(jié)成30-100目的顆粒狀。

      這主要是通過中藥飲片“破細胞壁”和“不添加成型國家發(fā)明專利”兩大創(chuàng)新技術(shù)來實現(xiàn)。通過技術(shù)，改變傳統(tǒng)飲片的物理結(jié)構(gòu)和外觀形狀，形成破壁粉體，可實現(xiàn)中藥飲片物質(zhì)基礎(chǔ)的高度均勻化，提高產(chǎn)品均勻性和可控性，也提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

      會上，成金樂提到，經(jīng)過3年多的建設(shè)，中山市中智藥業(yè)集團公司組建的“國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點研究室”在去年8月份通過評估驗收，進入了新的建設(shè)階段。該研究室致力于打造具有國際影響力的中藥破壁飲片與應(yīng)用研究平臺，引領(lǐng)中藥破壁飲片的創(chuàng)新與發(fā)展。

      重點研究室以繼承發(fā)展中藥粉末飲片，實現(xiàn)中藥飲片的標準化、現(xiàn)代化、國際化突破為使命，確立了研究發(fā)展規(guī)劃。長期目標是實現(xiàn)具有中華文化特色的中藥破壁飲片進入國際醫(yī)藥保健市場，成為人類養(yǎng)生、干預(yù)亞健康、臨床治療的重要天然創(chuàng)新品類；中期目標是實現(xiàn)中藥破壁飲片建立國家標準；近期目標是實現(xiàn)中藥破壁飲片建立其他國家/地區(qū)標準或者ISO標準。

      截至目前，研究室已經(jīng)完成166個中藥品種的破壁飲片產(chǎn)品開發(fā)；制定了80個破壁飲片品種的工藝規(guī)程（大生產(chǎn)驗證）；具有開發(fā)根、莖、葉、花、果實及全草等各類別中藥破壁飲片產(chǎn)品的工藝能力。

注重安全和有效

      “實際上，對于新型飲片現(xiàn)階段國家監(jiān)管部門最關(guān)注的依舊是‘安全性’的問題。目前，破壁飲片可以做到質(zhì)量可控、質(zhì)量均一一致，已經(jīng)取得了很大的進步，接下來的研究需要一步步來，進一步研究保證飲片的安全性問題。” 中科院上海藥物所研究員果德安在會議現(xiàn)場提出。

      顯然，安全性成為了現(xiàn)場專家們一致的關(guān)注點?！靶滦惋嬈那疤嵋欢ㄊ前踩行У??！秉S璐琦提出了自己的意見。在他看來，中藥飲片是由中藥材炮制而成，在研究過程中也要考慮炮制的因素。其次，目前破壁飲片有廣東省的標準，應(yīng)該將標準和安全性、有效性相結(jié)合，盡快走出廣東省。

      圍繞評價中藥破壁飲片的安全性、有效性和穩(wěn)定性，重點實驗室也創(chuàng)建了中藥破壁飲片與傳統(tǒng)飲片系統(tǒng)比對評價研究的方法體系，開展相關(guān)試驗研究，形成了《廣東省中藥破壁飲片質(zhì)量標準研究規(guī)范》、《中藥破壁飲片穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《廣東省中藥破壁飲片非臨床安全性評價研究指導(dǎo)原則》、《中藥破壁飲片臨床技術(shù)指導(dǎo)原則》等系列研究技術(shù)指導(dǎo)原則草案，初步形成破壁飲片產(chǎn)品的科學(xué)評價模式。

      目前，研究人員已經(jīng)從藥理藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和臨床研究三個層面，評價了11個破壁飲片單品、2個破壁飲片組方的有效性‘已從急性毒性試驗、對腸道微生態(tài)和組織影響試驗以及臨床研究三個層面，評價了18個破壁飲片單品、2個破壁飲片組方的安全性；已完成了32個破壁飲片品種的長期穩(wěn)定性評價。

      產(chǎn)品的安全源于質(zhì)量的控制。為了保證質(zhì)量，中智藥業(yè)構(gòu)建了基于“道地藥材生產(chǎn)—中藥飲片加工炮制—中藥破壁粉體研究-中藥破壁飲片生產(chǎn)-中藥破壁飲片銷售”的中藥破壁飲片全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保證體系，主要包括：道地中藥材生態(tài)種植產(chǎn)地加工質(zhì)量保證體系（基源保證體系、道地性評價體系、生態(tài)環(huán)境評價體系、優(yōu)良種子種苗繁育體系、生態(tài)種植農(nóng)業(yè)工程體系、產(chǎn)地加工標準體系、倉儲物流質(zhì)量保證體系、道地中藥材質(zhì)量標準體系、基地管理體系等）；中藥破壁飲片生產(chǎn)質(zhì)量保證體系；中藥破壁飲片流通質(zhì)量保證體系，從種植的源頭至產(chǎn)品生產(chǎn)、上市的全過程進行標準化控制，為中藥破壁飲片的高品種和外源安全提供全面保障，推動中藥破壁飲片的標準化、現(xiàn)代化和國際化。

      通過信息技術(shù)，公司將中藥破壁飲片道地藥材種植、采收與加工、炮制、生產(chǎn)、銷售等全產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵質(zhì)量控制點信息化，建立了“來源克制、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”的質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)了“政府可監(jiān)管、政府可質(zhì)控、消費者可查詢”和中藥破壁飲片全生命周期關(guān)鍵信息的透明、可追溯。

10000例登記式研究啟動

      同時，為了進一步驗證產(chǎn)品的安全有效性。中智也將正式開展“中藥破壁飲片10000例登記式研究”。該項目屬于臨床試驗的真實世界研究，針對已上市銷售的中藥破壁飲片，不對患者的用藥進行干預(yù)，只對患者服用中藥破壁飲片的情況進行真實的記錄，目的在于評價中藥破壁飲片在臨床實際應(yīng)用過程中的的安全性。

      成金樂現(xiàn)場提到，研究采用前瞻性、多中心、大樣本集中監(jiān)測的方法，擬納入登記研究的樣本量為10000例，以廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院為研究牽頭單位及技術(shù)支持單位，由各銷售中藥破壁飲片的醫(yī)院及藥店參加登記研究。目前，中智藥業(yè)旗下的藥店已經(jīng)在開展該項研究，收集數(shù)據(jù)。

      據(jù)了解，藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率在≥1/10000～＜1/1000為罕見不良反應(yīng)，在＜1/10000即為十分罕見反應(yīng)。通過本項目的大樣品、多中心研究，將為中藥破壁飲片的應(yīng)用安全性提供具有公眾說服力的研究數(shù)據(jù)支持，為中藥破壁飲片的安全應(yīng)用提供充分的科學(xué)證據(jù)，有利于進一步促進中藥破壁飲片的推廣。